Ingen,Ren phosphatidylseriner ikke godkendt af FDA. Spørgsmålet om, hvorvidt phosphatidylserin er "FDA -godkendt", er vildledende enkelt. Svaret er ikke et ligetil ja eller nej, men snarere en nuanceret udforskning af det komplekse regulatoriske landskab, der styrer kosttilskud, stoffer og fødevareingredienser i USA. For at angive det klart: phosphatidylserine (PS) er ikke "FDA godkendt" som et lægemiddel til behandling eller forebyggelse af nogen specifik sygdom. Imidlertid er det en juridisk diæt supplerende ingrediens, der har opnået regulatoriske status -, nemlig generelt anerkendt som sikker (GRAS) og ny diætingrediens (NDI) -meddelelser -, der tillader, at ren phosphatidylserine markedsføres og sælges til forbrugere. Hvorfor mangler phosphatidylserin FDA -godkendelse?
HvadQualationerAreRsvaretFeller FDAAPproval?
US Food and Drug Administration (FDA) godkender nye lægemidler og biologi efter en streng, multi - faseproces. Dette kræver, at sponsorer skal give "betydelige beviser" fra tilstrækkelig og godt - kontrollerede kliniske undersøgelser af, at produktet er både sikkert og effektivt til dets tilsigtede anvendelse.
Dette bevis er primært indsamlet gennem tre faser af humane kliniske forsøg, der skrider frem fra indledende sikkerheds- og doseringsundersøgelser i små grupper til store - skalaundersøgelser, der bekræfter effektivitet og overvågning af bivirkninger. Desuden skal producenten bevise, at den pålideligt kan producere lægemidlet til højkvalitetsstandarder med kontroller for at sikre dets identitet, styrke og renhed. FDA kræver også, at den foreslåede mærkning er passende, hvilket giver nøjagtige oplysninger til sikker brug. I sidste ende tildeles godkendelse kun, når agenturet bestemmer lægemidlets fordele, opvejer dets kendte risici for målpopulationen.
Hvorfor phosphatidylserin mangler FDA -godkendelse?
Ren phosphatidylserin er ikke en FDA - godkendt lægemiddel, fordi det ikke markedsføres som et; I stedet sælges det lovligt som et kosttilskud, en kategori, der opererer under et helt andet sæt regler, der ikke kræver pre - markedsgodkendelse for sikkerhed eller effektivitet. For at forstå dette fuldt ud, skal man undersøge den kritiske juridiske sondring mellem et "stof" og et "diættilskud", den historiske kontekst af PS's kilder, og de specifikke sundhedskrav, som FDA tillader det at gøre.
Lægemiddelgodkendelse vs. supplementforordning
Den mest betydningsfulde faktor er den skarpe lovgivningsmæssige forskel mellem et lægemiddel og et supplement, som defineret i Diæt Supplement Health and Education Act (DSHEA) fra 1994.
• Lægemiddelvejen:
For at et stof skal blive en FDA - godkendt lægemiddel, skal dets sponsor (typisk et farmaceutisk selskab) påtage sig en monumental, multi - faseproces. Dette involverer indsendelse af en undersøgelse af nyt lægemiddel (IND), der udfører omfattende prækliniske (lab og dyre) studier og derefter fortsætter gennem tre faser af humane kliniske forsøg for at demonstrere afgørende bevis for, at lægemidlet er både sikkert og effektivt til behandling, forebyggelse eller helbredelse af en specifik sygdom. Denne proces gennemgås omhyggeligt af FDA, overtager ofte et årti og koster milliarder af dollars. Først efter at have bevist både sikkerhed og effektivitet giver agenturet godkendelse.
• Tillægsvejen:
DSHEA klassificerer kosttilskud som en underkategori af mad, ikke medicin. Derfor er de ikke underlagt den samme pre - markedsgodkendelsesproces. Det er producentens eneste ansvar at sikre, at dets produkt er sikkert, og at enhver etiketkrav er sandfærdig og ikke vildledende. FDA's rolle er primært reaktiv. Ren phosphatidylserin kan gribe ind mod et supplement, efter at det er på markedet, hvis det viser sig at være forfalsket, forkert mærket eller usikker. Der er ikke noget krav om, at supplementvirksomheder skal bevise, at deres produkter er effektive til noget formål. Derfor er en mangel på FDA "godkendelse" standardstatus for alle kosttilskud, herunder populære som D -vitamin, fiskeolie og probiotika.
Rene bulk -phosphatidylserinproducenter har valgt supplementsvejen. Der er ikke noget økonomisk incitament for nogen virksomhed til at investere de enorme ressourcer, der er nødvendige for at køre guld - standard kliniske forsøg for at få PS godkendt som et receptpligtigt lægemiddel til en tilstand som Alzheimers sygdom, når det kan sælges med fordel som et supplement til generel kognitiv støtte.
Det kritiske spørgsmål om kilde og sikkerhed
Historien om ren phosphatidylserines sourcing er afgørende for denne diskussion. Oprindeligt, i 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne, blev PS primært afledt af bovin (ko) hjernecortex. Tidlige europæiske kliniske studier, der viser kognitive fordele, anvendte denne bovine - hentet PS.
I slutningen af 1990'erne skabte fremkomsten af bovint spongiform encephalopati (BSE eller "Mad Cow Disease") en betydelig folkesundhedskrise. FDA tog hurtig handling for at beskytte fødevare- og supplementforsyningen mod potentiel forurening, hvilket kan forårsage den fatale Creutzfeldt - Jakob -sygdom hos mennesker. Agenturet forbød effektivt brugen af bovin hjerne - afledte ingredienser i kosttilskud.
Dette tvang industrien til at tilpasse sig. I dag er næsten alle rene phosphatidylserin på markedet afledt af plante - -baserede kilder, primært soja og i mindre grad solsikke lecithin. Disse kilder betragtes som sikre på grund af risikoen for prionsygdomme som BSE. Dette skift var vigtigt for ren phosphatidylserin at forblive på markedet som et juridisk kosttilskud.
Den nuancerede verden af sundhedskrav
Mens supplementsproducenter ikke kan hævde at diagnosticere, behandle, helbrede eller forhindre sygdomme (som er "lægemiddelkrav"), kan de gøre det, der er kendt som struktur/funktionskrav. Dette er påstande om det rene phosphatidylserinprodukts virkning på kroppens struktur eller funktion.
• Et ulovligt lægemiddelkrav (for et supplement): "Behandler Alzheimers sygdom."
• En juridisk struktur/funktionskrav: "Understøtter hukommelsesfunktion" eller "hjælper med at opretholde kognitiv sundhed."
Rene phosphatidylserine -produkter bruger universelt disse juridiske struktur/funktionskrav. Desuden har FDA endda tildelt PS et specifikt "kvalificeret sundhedsanprisning." Dette er en sjælden kategori for påstande, der understøttes af videnskabelig bevis, men ikke opfylder den mere strenge "væsentlige videnskabelige aftale" -standard, der kræves for en ukvalificeret sundhedskrav.
I 2003 godkendte FDA følgende kvalificerede krav om ren phosphatidylserin: "Forbrug af phosphatidylserin kan reducere risikoen for demens hos ældre." Imidlertid skal denne påstand ledsages af en meget specifik ansvarsfraskrivelse: "Meget begrænset og foreløbig videnskabelig forskning antyder, at phosphatidylserin kan reducere risikoen for demens hos ældre. FDA konkluderer, at der er lidt videnskabelig bevis, der understøtter denne påstand."
Dette kvalificerede krav indkapsler situationen
Forventes phosphatidylserin at modtage FDA -godkendelse?
Det er meget usandsynligt, at ren phosphatidylserine (PS) vil søge eller modtage FDA -godkendelse som et receptpligtigt lægemiddel i en overskuelig fremtid. Denne forventning er forankret i de grundlæggende forskelle mellem de lovgivningsmæssige veje for kosttilskud og lægemidler, de økonomiske incitamenter for producenter og den aktuelle videnskabelige beviser. Her er en detaljeret analyse af, hvorfor FDA -godkendelse ikke forventes.
Regulerende vej og økonomiske incitamenter
Den mest betydningsfulde barriere for FDA -godkendelse er den økonomiske og logistiske byrde af lægemiddelgodkendelsesprocessen. For at få godkendelse skal en sponsor (typisk et farmaceutisk selskab) gennemføre omfattende prækliniske undersøgelser og store - skala, randomiseret, dobbelt - blind, placebo - kontrollerede menneskelige forsøg for at bevise, at stoffet er både sikkert og effektivt til behandling af en specifik sygdom. Denne proces kan overtage et årti og omkostning af milliarder af dollars.
Natural Phosphatidylserine er allerede bredt tilgængelig som et kosttilskud, hvilket genererer indtægter for producenterne uden behov for denne massive investering. Der er ikke noget økonomisk incitament for nogen virksomhed til at forfølge FDA -godkendelse, da det ikke kun ville være ekstraordinært dyrt, men også kontraproduktivt. Hvis PS blev godkendt som et receptpligtigt lægemiddel til en bestemt tilstand (f.eks. Mild kognitiv svækkelse), ville det sandsynligvis blive fjernet fra tillægsmarkedet på grund af lovgivningsmæssige konflikter. FDA forbyder stoffer, der er godkendt som narkotika, at blive solgt som kosttilskud. Således ville bulk -phosphatidylserinproducenter risikere at miste deres eksisterende forbrugermarked ved at forfølge lægemiddelstatus.
Arten af videnskabelig bevis
Mens nogle kliniske undersøgelser antyder, at ren phosphatidylserin kan understøtte kognitiv funktion, især i aldrende populationer, er beviserne ikke robuste nok til at imødekomme FDA's høje bjælke til lægemiddelgodkendelse. Eksisterende forskning involverer ofte:
• Små prøvestørrelser, der begrænser statistisk magt.
• Kort undersøgelsesvarighed er utilstrækkelige til at demonstrere lang - udtrykseffektivitet eller sikkerhed for sygdomsbehandling.
• Brug af struktur/funktionsdepunkter (f.eks. Forbedret hukommelsesgenkaldelse) snarere end slutpunkter • FDA accepterer til lægemiddelgodkendelse (f.eks. Stopprogression af Alzheimers sygdom).
FDA har allerede anerkendt den foreløbige karakter af dette bevis gennem sin tilladelse til et kvalificeret sundhedskrav til ren phosphatidylserin i 2003, hvilket skal omfatte ansvarsfraskrivelse: "Meget begrænset og foreløbig videnskabelig forskning antyder, at phosphatidylserin kan reducere risikoen for demenser i de ældre. FDA -konkludering af, at der er lidt videnskabelig bevis for denne påstand." Denne erklæring fremhæver kløften mellem den aktuelle forskning og de afgørende data, der kræves til lægemiddelgodkendelse.
Fravær af et patentincitament
Farmaceutiske virksomheder forfølger FDA -godkendelse primært, når de kan sikre patentbeskyttelse, hvilket garanterer eksklusive rettigheder til at markedsføre stoffet i en periode og inddrive deres investering. Phosphatidylserin er en naturligt forekommende forbindelse, der ikke kan patenteres i dens naturlige form. Mens syntetiske derivater eller specifikke formuleringer potentielt kunne patenteres, har intet selskab vist interesse for at udvikle en ny, patenterbar version af ren phosphatidylserin til lægemiddelgodkendelsesvejen. Uden udsigten til patent eksklusivitet forsvinder forretningssagen til finansiering af dyre kliniske forsøg.
Lovgivningsmæssig præcedens
Regulerende historie med ren phosphatidylserin mindsker sandsynligheden for godkendelse yderligere. Dens oprindelige kilde - bovint hjerne - blev effektivt forbudt på grund af Mad Cow Disease -bekymringer, hvilket førte til skiftet til plante - baserede kilder (soja, solsikke). Denne historie komplicerer det lovgivningsmæssige billede og kræver, at enhver lægemiddelansøgning grundigt adresserer sikkerhedsmæssige bekymringer omkring sourcing og lang - brug, hvilket tilføjer et andet lag af kompleksitet og omkostninger.
Derfor, selvom det ikke er "godkendt", er moderne plante - hentet rene phosphatidylserin en juridisk markedsført diætingrediens, der med succes har navigeret FDA's regulerende veje til nye supplement til ingredienser. Guanjie Biotech er en råmateriale phosphatidylserinleverandør. Vi leverer bulk -sojaphosphatidylserin og solsikkephosphatidylserin med forskellige specifikationer. Velkommen til at spørge med os påinfo@gybiotech.com.
Referencer
US Food and Drug Administration (FDA). (2003). * FDA annoncerer kvalificerede sundhedskrav til omega-3-fedtsyrer* [Pressemeddelelse].
[2] US Food and Drug Administration (FDA). (2022). Hvad er et kosttilskud? https://www.fda.gov/food/dietary;
[3] US Food and Drug Administration (FDA). (2018). Diættilskud: Nye diætingrediensmeddelelser og relaterede problemer: Vejledning til industri. https://www.fda.gov/regulatory {/9} information/search=/10 }fda=/11 }guidance; Prøv - diæt - supplement - nyt - diæt - ingrediens - -meddelelser {{21} og - relateret - problemer
[4] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Phosphatidylserin og den menneskelige hjerne. Ernæring, 31 (6), 781–786.
[5] Hellhammer, J., Fries, E., Buss, C., et al. (2004). Effekter af soja lecithin -phosphatidinsyre og phosphatidylserinkompleks (PAS) på de endokrine og psykologiske reaktioner på mental stress. Stress, 7 (2), 119–126.
[6] US Food and Drug Administration (FDA). (2021). Ofte stillede spørgsmål om patenterbarheden af opfindelser, der er udtænkt ved hjælp af kunstig intelligens.
